1회용 의료기기 실태조사에 개원가 '움찔'

재사용금지 표기 확인은 필수…재사용 의료기기 관리도 철저해야

• 신종학 기자 sjh@sda.or.kr
• 등록 2016.04.07 13:51:30
• 제678호

메디컬의 1회용 주사기 재사용 파문이 여전한 가운데 치과계에도 실태점검 소식이 속속 전해지고 있다. 이같은 상황에서

“치과 진료환경을 고려한 명확한 의료기기 재사용 기준이 필요하다”는 주장이 치과계 일각에서 요구되고 있지만,

현실적인 대안 마련은 쉽지 않을 것으로 전망된다.

현재 보건복지부 실태조사에서 치과도 예외는 아니며, 대한치과의사협회(회장 최남섭·이하 치협)는 “개원가에서 의료기기 품목허가

 내용을 꼼꼼히 확인해 1회용 및 재사용금지 품목 여부를 확실하게 인지해야 할 것”이라는 원론적인 입장이다.

현재 치협에 접수되고 있는 가장 많은 문의사항은 근관치료 시 사용하는 시린지의 재사용 가능성 여부인 것으로 알려졌다.

치협은 “근관치료 시 소독용으로 쓰이는 시린지는 1회용 의료기기 품목으로, 의과에서 주로 쓰이는 주사기와 그 용도는 다르지만,

1회용 의료기기로 품목이 허가된 이상 재사용은 불가하다”고 설명했다.

다만, 치과용 절삭기구인 디스크, 버, Ni-Ti 파일 등은 제품별로 허가사항이 달라 더욱 꼼꼼하게 챙겨야 할 부분이다.

과거에 출시된 기존 제품은 멸균 후 재사용이 가능한 경우도 많고, 실제 현재 유통되고 있는 Ni-Ti 파일의 60~70%는 멸균 후

재사용 가능하다는 것이 업체 관계자의 전언이다. 그러나 Ni-Ti 파일을 전문적으로 취급하는 업체 관계자는

“최근 유럽 등 선진국에서는 Ni-Ti 파일 등은 출고 시부터 멸균처리해 1회용 사용을 권장하는 추세”라며

“때문에 Ni-Ti 파일은 최근 1회용 의료기기로 품목허가를 받는 경우가 늘고 있다”고 설명했다.

의료기기법에 따르면 1회용 의료기기는 제품 허가(신고)사항의 사용 시 주의사항에 ‘재사용 금지 및 1회 사용 후 폐기’하도록 규정하고 있고,

 외관(용기)에 이를 표시하도록 돼 있다. 따라서 개원가에서 1회용 의료기기인지 아닌지를 자의적으로 판단하는 것은

금물. 현행 의료법·의료기기법에 의해 의료기관에서는 1회용 의료기기 해당 여부 또는 멸균·소독 후 사용 가능한

제품인지를 반드시 확인해야 한다.

치협의 감염관리 프로그램에는 멸균·소독이 가능한 기구 분류에 따라 적절하게 멸균·소독하여 사용하도록 안내하고 있다.

진료기구 감염관리 분류는 △위험한 기구 △덜 위험한 기구 △위험하지 않은 기구 등으로 구분, 이에 각각 △멸균

△멸균 또는 고도의 소독 △저도 또는 중등도의 소독 등으로 권장하고 있다.

개원가에서 1회용 의료기기 및 멸균 등 감염관리를 아무리 철저하게 지키고 있다고 하더라도 실태점검이나 현장실사 등은

부담스러운 게 사실이다.

A치과 관계자는 “주변에서 1회용 의료기기 관련 현장 점검을 나왔다는 소식이 종종 전해지고 있다”며

“우리 치과의 경우 1회용 주사기 파문 이후 더욱 1회용 의료기기 관리를 엄격히 하고, 멸균 시스템을 자체적으로 점검하는 등

만약에 있을 실사에 철저하게 대비하고 있다”고 말했다. 다행스럽게도 정부기관의 실태점검과 관련해 현재까지 적발된 치과 사례는

없는 것으로 알려지고 있다.

한편, 1회용 의료기기를 재사용한 것으로 확인된 의료기관에 대해서는 의료법상 행정처분(시정명령 및 업무정지 15일)이 내려지게 되며,

질병관리본부에 역학조사를 의뢰하게 된다. 특히 이와 관련한 의료법이 개정될 경우 △면허취소(제65조)

△5년 이하 징역이나 2,000만원 이하의 벌금 등 형사처벌 조항이 강화될 가능성이 커 더욱 철저한 관리가 필요한 시점이다.

신종학 기자 sjh@sda.or.kr